VACCINO COVID: TERZA DOSE PER TUTTI?

Chi dovrà fare la terza dose del vaccino?

L’Ema sta valutando se la terza dose è da somministrare almeno 6 mesi dopo la seconda dose nelle persone di età superiore a 16 anni.

L’agenzia ha evidenziato come attualmente tutti i vaccini approvati forniscano una “forte protezione contro il ricovero in ospedale e la morte” per Covid.

La priorità rimane comunque quella di assicurarsi che il maggior numero possibile di persone sia completamente vaccinato.

In molti paesi, come la stessa Italia, si è già avviata la somministrazione delle terze dosi per i più fragili. E la stessa Ema ha infatti sottolineato come gli studi su persone immunocompromesse “mostrano che una dose aggiuntiva di vaccini mRna può aumentare il livello di protezione. I dati sia per Comirnaty (Pfizer) che per Spikevax (Moderna) sono attualmente in fase di revisione.

Dunque, più avanti si dovrà vaccinare con la terza dose tutta la popolazione?

Secondo l’AIFA dipenderà dall’andamento della curva epidemica nel Paese, dalla circolazione globale del virus e dalla durata dell’immunità sia naturale sia artificialmente acquisita con la vaccinazione nei vari strati di popolazione.

Gli studi sul campo stanno dimostrando che, dopo circa sei mesi, si assiste a un certo calo della risposta anticorpale e alla possibilità di infettarsi; comunque gli attuali vaccini sono ancora efficacissimi nel proteggerci dal Covid grave e dall’evento letale.

Va detto che la maggior parte dei vaccini obbligatori e raccomandati sono somministrati in tre dosi: la prima nei primi mesi o anni di vita, la seconda dopo un mese dalla prima dose e la terza a distanza di sei mesi. Per poliomielite, difterite-tetano-pertosse sono previste quattro dosi, per morbillo, parotite e rosolia due dosi, per l’influenza il vaccino è stagionale.

Ovviamente verranno somministrati solo i composti di Pfizer e Moderna per i quali esistono studi sulla terza somministrazione.

Ma non ci sono solo i vaccini. L’EMA ha ricordato che resta alta l’attenzione anche sulla necessità di cure, sono infatti in valutazione 4 nuovi anticorpi monoclonali antivirali e 3 agenti immunomodulatori. Inoltre, esiste una pipeline attiva di trattamenti, comprese antivirali che potrebbero essere utilizzati dalle persone a casa.

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Aifa approva terapia Made in Italy contro i tumori

Via libera di Aifa della terapia intelligente di Roche Italia e tutta Made in Italy per la lotta contro il tumore.

Una terapia intelligente ideata in Italia è stata approvata da Aifa con una doppia indicazione: contro il tumore al polmone ma anche “ad ampio spettro” per diversi altri tumori.

Il nuovo farmaco, che porta il nome di Entrectinib, è nato dalle prime ricerche effettuate nei laboratori del Nerviano Medical Sciences e proseguite al Niguarda Cancer Center e all’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

Il trattamento si è dimostrato efficace in pazienti con tumori solidi di diverso tipo, tra cui sarcoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, tumori MASC (mammary analogue secretory carcinoma) delle ghiandole salivari, carcinoma della mammella secretorio e non secretorio, tumori della tiroide, carcinoma colorettale, neuroendocrino, pancreatico, ovarico, carcinoma endometriale, colangiocarcinoma, tumori gastrointestinali e neuroblastoma cui tumori del polmone, del colon, nel neuroblastoma e in molti altri tumori solidi.

I pazienti che hanno una particolare mutazione, quella NTRK, individuata con un test, potranno accedervi.

Il via libera di AIFA segna una svolta rivoluzionaria nel panorama dell’oncologia di precisione e nel contesto regolatorio nazionale.

Questa terapia può davvero rivoluzionare le prospettive di trattamento per “i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato ROS1-positivi e per i pazienti con tumori NTRK-positivi. La sua spiccata efficacia gli consente di essere attivo a livello del sistema nervoso centrale, spesso sede di metastasi difficili da trattare, offrendo ai pazienti oncologici nuove possibilità di cura e un miglioramento dell’aspettativa di vita.

I trial clinici mostrano una risposta in circa il 70% dei pazienti con carcinoma polmonare NSCLC ROS1-positivo di cui il 35% presentava metastasi cerebrali, evidenziando anche un buon profilo di tollerabilità e maneggevolezza, aspetti fondamentali sia per i clinici sia per i pazienti che possono beneficiare di questa terapia orale.

Per il corretto e proficuo impiego di questo, così come degli altri farmaci targeted, è indispensabile identificare i bersagli d’azione, effettuando test di profilazione genomica che identificano le alterazioni genetiche”.

AIFA: I TEMPI DI AUTORIZZAZIONE DEI FARMACI IN CALO

L’Italia si posiziona tra i primi paesi europei rispetto ai tempi di autorizzazione dei nuovi farmaci.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha condotto uno studio sui tempi di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci relativamente al triennio 2018-2020. Lo scopo è quello di monitorare e ottimizzare le proprie tempistiche e rendere tempestivamente accessibili i farmaci ai pazienti.

Lo studio misura le tempistiche attraverso tre indicatori:

-il tempo di verifica amministrativa, che misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa;

-la durata complessiva del procedimento che misura i tempi necessari al completamento della procedura;

-il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, corrispondente alla pubblicazione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo di un farmaco.

Il numero delle procedure oggetto di analisi da gennaio 2018 a dicembre 2020 è 2.476, pari in media a 825 l’anno. In particolare il tempo di verifica amministrativa (ovvero i giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende al completamento della verifica amministrativa) nel 2018 è stato in media di 17 giorni per il farmaco non generico e 10 per il generico, mentre nel 2019 i valori sono di 13 e 19 giorni.

Mentre la durata complessiva del procedimento, ossia dalla data di avvio alla data di conclusione, includendo i tempi di valutazione da parte delle commissioni consultive dell’Agenzia, nel 2018 è stato in media di 275 giorni se il farmaco non è generico e di 91 giorni se il farmaco è generico, con valori analoghi nel 2019, rispettivamente 241 e 96 giorni.

Infine, il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, dalla data di conclusione del procedimento alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del relativo provvedimento, nell’anno 2018 è in media 78 giorni se il farmaco è non generico e 71 giorni se generico. Nel 2019 è 61 e 58 giorni rispettivamente per farmaco non generico e farmaco generico.

I dati dello Studio sono stati confrontati con le tempistiche dei principali paesi europei: dal confronto emerge che le tempistiche di AIFA sono da ritenersi soddisfacenti, infatti l’Italia si posiziona tra i primi paesi europei in ambito di autorizzazione dei medicinali, con valore medio pari a 418 giorni rispetto a una media europea di 504 giorni e a fronte di un elevato numero di farmaci totalmente rimborsati dal Servizio sanitario nazionale.

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La terza dose non per tutta la popolazione: l’EMA valuta i dati a disposizione

L’Agenzia europea del farmaco valuta i dati sull’uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRNA (Moderna e/o Pfizer) in persone gravemente immunocompromesse.

L’EMA ha iniziato a valutare una domanda per l’uso di una dose di richiamo del vaccino Pfizer da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose.

Sebbene Ema non consideri urgente la necessità di dosi di richiamo del vaccino Covid-19 nella popolazione generale, si sta valutando la domanda del produttore di Pfizer per garantire che siano disponibili prove a sostegno di ulteriori dosi, se necessario.

Riguardo alle persone fragili o immunocompromesse ci sono maggiori pareri favorevoli (ed evidenze mediche), riguardo al ricorso alla terza dose per l’intera popolazione e alla scadenza temporale indicata (6 mesi), la stessa Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha ribadito che non ci sono prove scientifiche che mostrino la necessità di ricorrervi.

Riguardo al calo dell’efficacia vaccinale, visto che la cifra dipende moltissimo dalla percentuale di popolazione vaccinata nei singoli Paesi, ma anche dalle misure adottate (come green pass, chiusure etc), i dati sono disomogenei ma simili nell’indicare una discesa che coinvolge la capacità di trasmissione (i contagi che riprendono), ma non la protezione nei confronti di ricoveri e decessi che rimane solida.

Per questo sembra prematuro parlare di una terza dose per tutta la popolazione.

Per misurare il reale calo di protezione, infatti, servono studi sugli anticorpi e popolazioni controllate. Si è fatto in alcuni Paesi sui sanitari e si è visto un lieve calo, in effetti, dopo circa sei mesi in alcuni studi. Anche questi studi non danno una risposta certa, perché l’immunità data dai vaccini coinvolge non solo gli anticorpi (che salgono subito dopo l’inoculazione e scendono qualche mese dopo), ma anche le cellule T e C del sistema immunitario, che hanno memoria del tipo di virus da «attaccare» e intervengono mesi o anni dopo il vaccino e su questi i test fatti sono ancora pochi, anche perché pochi sono i mesi trascorsi dalla prima vaccinazione di massa.

La scienza ha bisogno di tempo, i decisori politici devono prepararsi e intervenire con altri tempi, basandosi sui consigli dei comitati scientifici che vagliano i dati a disposizione in quel momento.

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ESONERO DAL VACCINO ANTI COVID

L’esenzione dal vaccino: chi può chiederla

Da quando è stato introdotto l’obbligo di green pass, i medici devono far fronte a un effetto collaterale non da poco: l’enorme quantità di richieste di esonero dal vaccino. Per motivi di salute alcune persone non possono infatti essere sottoposte all’immunizzazione, mentre le donne in gravidanza sono un caso particolare.

Ma le vere controindicazioni alla vaccinazione anti-Covid-19 sono poche e precise.

L’Associazione Società Scientifica Interdisciplinare e di Medicina di Famiglia e di Comunità (Assimefac) ha stilato un vademecum per fornire delle indicazioni ai medici deputati a rilasciare l’esonero al vaccino.

Donne in gravidanza e le neo-mamme durante l’allattamento

Le donne in gravidanza e le neo-mamme durante l’allattamento, il vaccino anti-Covid non è controindicato, si può fare. Tuttavia, qualora dopo valutazione medica si decida di rimandare la vaccinazione, alla donna in gravidanza potrà essere rilasciato un certificato di esenzione temporanea alla vaccinazione. Anche in questo caso, quindi, la valutazione è individuale.

Soggetti allergici

L’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, sul proprio sito, chiarisce che si possono vaccinare contro il Covid tutte le persone con allergie alimentari, al lattice, da contatto (dermatiti) e anche ai farmaci, eccetto chi ha una sospetta allergia grave agli eccipienti denominati polietilenglicole, macrogol e polisorbato, che deve rivolgersi prima a un allergologo.

Casi di sindrome trombotica

Oltre ad allergie a certe sostanze chimiche specifiche le controindicazioni riguardano quei soggetti che abbiano avuto una sindrome trombotica associata a trombocitopenia, una sindrome da perdita capillare, la sindrome di Guillain- Barrè o una reazione allergica grave dopo la prima dose di uno dei vaccini.

Precauzioni in caso di miocarditi e pericarditi

In caso di miocarditi – pericarditi insorte a seguito di somministrazione di un vaccino a mRna (Pfizer o Moderna), va invece presa la precauzione di inviare il paziente a svolgere una consulenza cardiologica; può essere preso in considerazione, per il completamento dell’iter vaccinale, l’utilizzo di un’altra tipologia di vaccino. Inoltre, in caso di una reazione allergica immediata verificatasi dopo un altro vaccino bisognerà avere la precauzione di valutare tipo e gravità della reazione e inviare il paziente da uno specialista idoneo. Infine anche in caso di gravidanza, anche se il vaccino non è controindicato, si può valutare la precauzione di un consulto da uno specialista.

Casi di infezione in corso o quarantena

Il rinvio al vaccino, invece, può essere attribuito a chi è in corso di infezione da Sars-CoV-2 o in quarantena. La guida raccomanda anche ai medici di spiegare ai pazienti che ottengono la certificazione di esonero alla vaccinazione che questa non consente di ottenere il Green-Pass. L’esonero dà diritto però a un certificato (per ora cartaceo, in seguito digitale) che consente di accedere a tutti i servizi per i quali è richiesto il green pass.

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