EMA: L’APPROVAZIONE DI TREDICI NUOVI FARMACI

L’Agenzia europea per i farmaci e la richiesta dell’approvazione di nuovi farmaci

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha richiesto l’approvazione di tredici farmaci nella riunione di dicembre 2021.

Approvato anticorpo monoclonale e due farmaci contro il Covid. Tra gli altri farmaci approvati un trattamento per l’anemia emolitica dovuta all’anemia falciforme, uno per la malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 negli adulti, un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule e parere positivo per una domanda di consenso informato per un trattamento del Parkinson.

L’anticorpo monoclonale Xevudy (sotrovimab) ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per il trattamento del Covid.

Oxbryta (voxelotor) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento dell’anemia emolitica dovuta all’anemia falciforme. Oxbryta è stato sostenuto attraverso lo schema Priority Medicines (Prime) dell’Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e rafforzato per farmaci promettenti con un potenziale per affrontare esigenze mediche non soddisfatte.

È stato adottato un parere positivo per Ngenla (somatrogon) per il trattamento del deficit dell’ormone della crescita negli adolescenti e nei bambini dai 3 anni di età.

Il Chmp ha espresso parere positivo per Apexxnar (vaccino pneumococcico polisaccaride coniugato (20-valente, adsorbito)) come profilassi contro la polmonite pneumococcica e le malattie invasive associate.

Kerendia (finerenone) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento della malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 negli adulti.

Il comitato ha espresso parere positivo su Padcev (enfortumab vedotin) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale.

Parere positivo è stato concesso a Saphnelo (anifrolumab) per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderato a severo.

Il Chmp ha espresso parere positivo per Tepmetko (tepotinib) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.

Yselty (linzagolix colina) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini.

Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Okedi (risperidone), destinato al trattamento della schizofrenia negli adulti. Okedi è stato presentato in una domanda ibrida, il che significa che si basava in parte sui risultati dei test preclinici e delle sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Due medicinali generici hanno ricevuto parere positivo dal comitato: Sitagliptin/metformina cloridrato Mylan (sitagliptin cloridrato monoidrato/metformina cloridrato) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e Sapropterina Dipharma (sapropterina) per il trattamento dell’iperfenilalaninemia.

Il Chmp ha espresso parere positivo per una domanda di consenso informato per il trattamento della malattia di Parkinson: Ontilyv (opicapone). Una domanda di consenso informato utilizza i dati del fascicolo di un medicinale precedentemente autorizzato, con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di quel medicinale che fornisce il consenso per l’uso dei propri dati nella domanda.

Raccomandazioni sulle estensioni dell’indicazione terapeutica per sei medicinali

Due farmaci hanno ricevuto parere positivo dal Comitato per estendere le loro indicazioni in relazione al trattamento del Covid:

Kineret (anakinra) è un medicinale immunosoppressivo già autorizzato nell’UE per il trattamento di varie condizioni infiammatorie. Il Chmp ha raccomandato di aggiungere alle sue indicazioni approvate il trattamento di Covid nei pazienti adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso) e che sono a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria grave.

Veklury (remdesivir), un medicinale antivirale, è stato autorizzato per il trattamento di pazienti con Covid affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare dal luglio 2020. Il Chmp ha raccomandato di includere il trattamento degli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a aumento del rischio di progredire a grave Covid alla sua indicazione.

Il Comitato ha inoltre raccomandato estensioni di indicazione per Entyvio, Keytruda, Lorviqua e Teysuno.

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Povertà sanitaria: tante persone non possono acquistare medicinali

Rispetto al 2020, la povertà sanitaria è aumentata del 37,6%.

Cresce il numero di persone povere che non possono permettersi i medicinali. Nel 2021, almeno 597.560 persone povere non hanno potuto acquistare i medicinali di cui avevano bisogno. Si tratta di 163.387 persone in più rispetto alle 434.173 del 2020.

Si è registrato, quindi, un incremento del 37,63% di persone in povertà sanitaria. L’aumento deriva dalla pandemia da Covid-19 che ha arrecato gravi danni alla salute e al reddito di milioni di residenti.

È quanto emerge dal 9/o Rapporto Donare per curare – Povertà Sanitaria e Donazione Farmaci realizzato con il contributo incondizionato di IBSA Farmaceutici da OPSan – Osservatorio sulla Povertà Sanitaria (organo di ricerca di Banco Farmaceutico). I dati, rilevati attraverso la rete dei 1.790 enti assistenziali convenzionati con il Banco ed elaborati da OPSan, sono stati presentati in un convegno in diretta streaming promosso da Banco Farmaceutico e Aifa.

Nonostante il forte universalismo del Servizio Sanitario Nazionale, il 42,2% della spesa farmaceutica è a carico delle famiglie, che nel 2020 (ultimi dati disponibili) hanno speso 8,7 miliardi di euro su un totale di 20,5 miliardi.

Per le famiglie povere ben il 62% della spesa sanitaria (6,37 euro) è assorbita dai farmaci e solo il 7% (0,75 euro) è dedicata ai servizi dentistici. A causa della crisi economica derivante dalla pandemia, molte persone sono state spinte in una situazione di indigenza, e chi già era povero vive una condizione di ulteriore marginalità. Le famiglie non povere, invece, destinano il 43% del proprio budget sanitario mensile (25,94 euro) all’acquisto di medicinali e il 21% ai servizi dentistici (12,6 euro).

Sia chi è in povertà sia i più abbienti compiono un ‘investimento’ o un ‘sacrificio’ simile con un peso della spesa sanitaria sul totale della spesa per consumi che si attesta, per entrambi, su valori molto simili (2% contro 1,6%) anche se con valori monetari molto distanti (60,96 euro contro 10,25 euro).

Le difficoltà riguardano tutti i residenti, poveri e non poveri: nel 2020 il 15,7% delle famiglie italiane (4 milioni 83 mila famiglie, pari a 9 milioni 358 mila persone) ha risparmiato sulle cure, limitando il numero delle visite e degli accertamenti o facendo ricorso a centri diagnostici e terapeutici più economici. Hanno fatto ricorso a una di queste strategie 33 famiglie povere su 100 e 14 famiglie non povere su 100.

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Covid: previsione di spesa per l’Italia nel 2022

L’Italia spenderà 1,85 miliardi di euro per l’acquisto di vaccini e farmaci volti a contrastare il coronavirus

Il Covid-19 almeno farà parte delle nostre vite anche nel 2022. Per questo il Governo italiano si sta preparando ad affrontarlo al meglio per evitare che possa mietere tante vittime così come accaduto nel recente passato.

Per farlo c’è bisogno di un piano di prevenzione adeguato, che fondamentalmente si basa sui vaccini e sui farmaci.

Con l’approvazione del decreto legge (avvenuta lo scorso 9 dicembre) inerente le misure urgenti finanziarie e fiscali è stato stabilito il budget anti-covid del Bel Paese per il prossimo anno.

Dall’ultimo Dl approvato dal CdM, il 9 dicembre, emerge che l’Italia, nel 2022, spenderà in totale 1,85 miliardi per l’acquisto di vaccini e farmaci contro il covid.

Come si legge nella nota diramata si tratta di una stima “elaborata in considerazione del costo dei farmaci e delle dosi di vaccino prodotte dalle aziende farmaceutiche per le quali sono stati già assunti impegni a livello comunitario, nell’ambito delle procedure di acquisto centralizzate gestite dalla Commissione Europea”.  A gestire l’acquisto di vaccini anti covid e farmaci per l’anno 2022 sarà il Ministero della Salute.

Difatti, dal prossimo gennaio dovrebbero essere a disposizione due nuovi farmaci anti-covid: Lagevrio di Merck (riduzione del rischio di ricovero o morte per Covid del 30%) e Paxlovid di Pfizer (tasso di efficacia dell’89% nella riduzione delle ospedalizzazioni). Si tratta di pillole che possono essere assunte anche a domicilio, con i costi di ogni singolo trattamento che per l’Italia potrebbero essere molto elevati.

La spesa totale del 2020-2021 per contrastare il Covid.

Secondo una recente stima, dal 31 gennaio 2020 al 14 settembre 2021 in Italia sono stati spesi complessivamente 19,1 miliardi per l’acquisto di beni e servizi utili al contrasto della pandemia da Covid-19.  Sono stati messi in palio 2,8 miliardi per bandi dedicati alla campagna vaccinale, mentre per l’acquisto di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale “sono stati messi a bando complessivamente 8,82 miliardi”. Naturalmente poi ci sono molte altre voci di spesa: dall’allestimento delle strutture dedite alla vaccinazione fino al costo del personale impegnato in questa campagna sanitaria senza precedenti nella storia recente del nostro Paese.

Inoltre, dopo l’accordo siglato dall’Unione Europea con il colosso farmaceutico americano, una singola dose di Pzifer potrebbe oscillare tra i 19 e 23 euro, ma per adesso sono solo rumors a parlare di questa cifra, niente ancora di verificato.

In ogni modo, considerando che per i bambini il dosaggio sarà minore, l’Italia probabilmente per il 2022 si è assicurata scorte a sufficienza non solo per somministrare la terza dose, ma anche per una eventuale campagna della quarta dose.

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ANZIANI: TROPPI FARMACI E RISCHIO REAZIONI AVVERSE

In Italia un anziano su 4 è a rischio di reazioni avverse da farmaci

Molti anziani assumono troppe pillole ogni giorno e per un tempo più lungo del necessario. Un fenomeno in aumento, complice il progressivo invecchiamento della popolazione e la compresenza di almeno due patologie croniche che interessa il 75% degli over 60 e la quasi totalità degli ultra ottantenni.

Secondo i dati OsMed in Italia il 30% degli over 65 prende 10 o più farmaci (nel 2018 erano il 22% e nel 2016 l’11%), circa il 50% ne assume tra 5 e 9 o prende farmaci per un tempo più lungo del necessario.

Così almeno 2 milioni di anziani sono esposti a interazioni potenzialmente molto gravi e un altro milione prende farmaci inappropriati, con un aumento del rischio di ricoveri e di mortalità, errori di assunzione e diminuzione dell’aderenza terapeutica.

La politerapia, ovvero l’assunzione di 5 o più farmaci, che nel nostro Paese riguarda il 75% degli over 60 o le terapie prolungate nel tempo senza indicazione, possono comportare pericoli e un grave spreco di risorse.

Almeno 2 milioni di anziani sperimenta il rischio di eventi avversi gravi per colpa delle interazioni fra farmaci prescritti. Spesso, inoltre, tali prescrizioni rimangono come un obbligo rituale, per cui un farmaco si continua a prendere per anni, ben oltre quanto sia necessario per una sorta di ‘inerzia terapeutica’.

Le regole per un corretto impiego dei farmaci

1.Fare la lista dei farmaci, che deve essere tenuta sempre aggiornata.

2.Mettere al corrente il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo compresi quelli da banco come integratori e prodotti di erboristeria.

3.Chiedere di rivalutare periodicamente le cure, coinvolgendo familiari o caregiver soprattutto se si hanno deficit di memoria o cognitivi.

4.Evitare il fai-da-te, non interrompere o ridurre in autonomia le terapie prescritte.

5.Usare strumenti anche digitali che facilitano l’assunzione corretta delle cure: dagli allarmi sui cellulari ai contenitori di pillole giornalieri o settimanali, alla scelta di farmaci che si prendono una volta al giorno o pillole che contengono due principi attivi.

6.Cambiare lo stile di vita, a volte può bastare modificare alcune abitudini per ridurre il numero di farmaci, per esempio perdendo peso con dieta ed esercizio fisico.

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TERZA DOSE VACCINO CON PZIFER O MODERNA

La terza sarà somministrata con Pfizer o Moderna

La terza dose di vaccino anti Covid con Pfizer o Moderna potrà essere somministrata dopo cinque mesi e non più dopo sei mesi.

Il Ministro della Salute Roberto Speranza spiega le ragioni che hanno portato a tale decisione che è stata presa solo dopo il “via libera” da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

La riduzione del tempo di attesa tra la conclusione del primo ciclo vaccinale e la terza dose è giustificata dalla ripresa dei contagi delle ultime settimane, un aumento delle infezioni dovuto a una serie di fattori:

-la maggiore trasmissibilità della variante Delta del virus SarsCov2;

-la diffusione di milioni di persone non ancora vaccinate;

-il calo di efficacia del vaccino a circa sei mesi dalla seconda dose (o dalla dose unica, in caso di Johnson & Johnson).

Non si sa ancora, se la terza dose sarà ultima e definitiva, ma il fatto che dopo la terza dose ci sia già una risposta vivace fa pensare che come per altre vaccinazioni che hanno schede a 3 dosi, ci possa essere una risposta che si protrae.

Le prenotazioni dal 24 novembre

Le prenotazioni per la terza dose possono essere effettuate a partire dal 24 novembre: alle categorie per le quali è raccomandata, ovvero gli over 40, verrà somministrata una dose booster (di richiamo) con vaccino a m-RNA nei dosaggi di 30 microgrammi in 0,3 millilitri per Comirnaty di Pfizer/BioNTech e 50 microgrammi in 0,25 millilitri per Spikevax di Moderna. La dose supplementare potrà essere somministrata a cinque mesi (150 giorni) dal completamento del ciclo primario di vaccinazione, indipendentemente dal vaccino precedentemente utilizzato.

Mix di vaccini

Come era avvenuto a milioni di persone che la scorsa estate attendevano la seconda dose, quindi, verrà eseguito un mix: anche coloro che hanno ricevuto finora AstraZeneca e Johnson & Johnson riceveranno un vaccino a mRna Pfizer o Moderna: del resto numerosi studi condotti in tutto il mondo nei mesi scorsi hanno confermato la validità della vaccinazione eterologa, che si è dimostrata sicura ed efficace.

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