AIFA: NUOVI FARMACI PER IL 2022, CON PREVALENZA DI FARMACI ONCOLOGICI

Sono 79 i nuovi farmaci autorizzati in Europa, nel corso del 2021, altri 96 sono previsti per l’anno in corso, sempre con una prevalenza di farmaci oncologici.

Nel corso del 2021 sono stati autorizzati a livello europeo 79 nuovi medicinali: 61 medicinali contenenti nuove sostanze attive (di cui 25 medicinali orfani per il trattamento di patologie rare e 36 medicinali non orfani), 6 medicinali biosimilari e 12 medicinali equivalenti. I dati sono a cura dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Tra i farmaci autorizzati contenenti nuove sostanze attive, una percentuale rilevante (36%) riguarda i medicinali antineoplastici e immunomodulatori destinati al trattamento di malattie autoimmuni e di alcuni tipi di tumori solidi (quali il tumore del polmone, della mammella e dell’utero) e del sangue (quali il mieloma, il linfoma e la leucemia).Circa il 16% dei nuovi medicinali è rappresentato dagli antinfettivi ad uso sistemico, mentre percentuali inferiori riguardano farmaci del sistema nervoso (10%) e del sistema endocrino (8%). Tra i medicinali orfani che hanno ricevuto il parere positivo dell’EMA, 2 sono medicinali per terapie avanzate, nello specifico terapie geniche: Abecma, per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, e Skysona, per il trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale precoce.

I nuovi farmaci attesi per il 2022 sarebbero circa 96: 58 medicinali contenenti nuove sostanze attive (di cui 29 medicinali orfani per il trattamento di patologie rare e 29 medicinali non orfani), 14 medicinali biosimilari e 24 medicinali equivalenti.

Nonostante la maggior parte dei medicinali contenenti nuove sostanze attive in valutazione siano antineoplastici (~24%), risulta rilevante anche la quota in valutazione per altre aree terapeutiche, con particolare riferimento al sistema nervoso e sensoriale (~19%), ai medicinali immunosoppressori e immunostimolanti (~12%) e ai medicinali dell’apparato digerente e del metabolismo (~9%).

Infine, tra i 29 medicinali orfani attualmente in valutazione, 7 sono per terapie avanzate: Sitioganap -ERC-1671 (glioma), Ciltacabtagene autoleucel (mieloma multiplo), Eladocagene exuparvovec (deficit di L-amminoacido decarbossilasi aromatica), Lenadogene nolparvovec (perdita della vista a causa della neuropatia ottica ereditaria di Leber), Lisocabtagene maraleucel (linfoma), Tabelecleucel (malattia linfoproliferativa post-trapianto EBV positiva) e Valoctocogene roxaparvovec (haemophilia A).

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Allergia ai farmaci: come si manifesta?

Quando parliamo di allergia ai farmaci intendiamo un particolare tipo di reazione avversa a uno specifico medicinale che si ripeterà ogni volta che il paziente andrà ad assumere quel dato farmaco.

L’allergia ai farmaci è una problematica che interessa soprattutto pazienti adulti, poiché è maggiormente probabile che nel corso degli anni, rispetto a soggetti più giovani, abbiano assunto uno o più farmaci un numero tale di volte da portare a una sensibilizzazione.

Quando parliamo di allergia ai farmaci intendiamo un particolare tipo di reazione avversa a uno specifico medicinale che si ripeterà ogni volta che il paziente andrà ad assumere quel dato farmaco.

I sintomi più classici dell’allergia ai farmaci possono essere:

-Immediati, comparire cioè entro un’ora dall’assunzione con manifestazioni prevalentemente cutanee, con arrossamenti, orticaria, gonfiori della pelle o delle mucose, oppure sintomi a carico delle vie aeree simili al raffreddore, come la rinite o difficoltà respiratorie, shock anafilattico nei casi più gravi ma per fortuna rari. Si tratta di reazioni scatenate da un meccanismo IgE-mediato.

-Non immediati, e svilupparsi cioè da un’ora ad alcuni giorni dopo l’assunzione del farmaco. Possono comprendere reazioni della pelle fortemente pruriginose simili al morbillo, eruzioni cutanee anche gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Più di rado possono causare alterazioni del sangue con riduzione del numero dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine, dolori e infiammazione delle articolazioni, ingrossamento dei linfonodi, senso di malessere diffuso con febbre e stanchezza. Le reazioni non immediate di norma si associano a meccanismi non-IgE mediati.

La conseguenza più grave dell’allergia a un farmaco, infatti, è lo shock, pericoloso per la vita del paziente ma per fortuna abbastanza raro.

Le allergie più comuni ai farmaci

Alcune allergie possibili sono quelle agli anestetici, sia generali sia locali, e ai mezzi di contrasto che vengono utilizzati per esami diagnostici come la TAC e la risonanza magnetica (RMN).

Generalmente, un individuo è allergico a singole categorie di farmaci, mentre sono più rare le allergie a più farmaci insieme. Spesso, infatti, la sintomatologia che si manifesta a seguito dell’assunzione di farmaci differenti è causata dagli eccipienti, ossia le sostanze inattive che compongono il medicinale e che possono associarsi ad allergie già in atto.

Nonostante la predisposizione per i meccanismi che scatenano la reazione allergica sia genetica, è importante sottolineare che pazienti allergici a pollini o alimenti non hanno un rischio maggiore di sviluppare allergie a farmaci.

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COVID 19: NUOVA VARIANTE, DELTACRON?

Tornano a salire i contagi in Italia. Nuova variante?

La variante ibrida, mix di Delta e Omicron, chiamata Deltacron sarebbe stata sequenziata in diversi paesi occidentali: Francia, Paesi Bassi, Danimarca e Stati Uniti. La scoperta però non avrebbe preoccupato gli scienziati. Al momento ne sarebbero state isolate solo poche decine di casi e, nonostante esista da gennaio, non si sarebbe diffusa in modo esponenziale.

Ma come nasce la mutazione? La variante ibrida sarebbe frutto di una combinazione dei geni tra i due virus, chiamati ricombinanti.

Secondo gli esperti, in questa fase della pandemia, alcuni soggetti potrebbero essere stati infettati contemporaneamente dalle due varianti in circolazione. È possibile quindi che due virus – Omicron e Delta – abbiano invaso la stessa cellula in contemporanea. La cellula a quel punto avrebbe prodotto un nuovo virus, ma non fortemente nocivo.

C’è il rischio di diffusione di una nuova variante?

Gli scienziati non escludono l’eventualità, ma questo potrebbe accadere nei paesi più poveri dove il tasso di vaccinazione è molto basso. Per evitare che si creino le condizioni per la diffusione di una nuova variante aggressiva del Sars-CoV-2 occorrerebbe incrementare le vaccinazioni nei paesi in difficoltà. In questo modo il tasso mondiale di protezione sarebbe abbastanza alto tanto da rendere più difficile la proliferazione e mutazione del virus.

Omicron 2

Secondo gli esperti la nuova sottovariante BA.2 ovvero Omicron 2 si starebbe diffondendo causando un incremento dei casi. Omicron 2 infatti sarebbe molto più contagiosa della «sorella» Omicron. I dati più accurati arrivano da Israele, Danimarca e Regno Unito, che stanno già attraversando una fase di prevalenza di BA.2. Dagli studi emergerebbe che Omicron 2 ha una capacità di diffusione maggiore del 30% rispetto a Omicron 1. Se questi risultati fossero confermati, saremmo di fronte alla variante più contagiosa mai conosciuta. Il valore R0 di Omicron 2 che indica quante persone un soggetto positivo è in grado di infettare in assenza di misure di protezione è tra il 15 e il 18. La variante Delta (già molto contagiosa) era intorno al 5.

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QUARTA DOSE MA NON PER TUTTI

La somministrazione della quarta dose di vaccino anti-Covid non sarà per tutti

Dopo il via libera dell’Agenzia del farmaco sono arrivate le indicazioni del commissario Figliuolo per la nuova fase della campagna vaccinale.

In particolare, la circolare diffusa dal commissario Figliuolo che ricorda le indicazioni dell’Aifa sottolinea come per «i soggetti con marcata compromissione della risposta immunitaria, per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e ai soggetti sottoposti a trapianto di organo solido» sarà disponibile una nuova dose booster (dopo le prime tre) a distanza di 4 mesi.

Si tratta secondo le stime già inviate alle Regioni dal commissario Figliuolo di una platea di 889.999 persone che potranno ricevere la quarta dose. Una decisione in questo senso, ma con una platea molto più ampia, è stata adottata anche dall’Inghilterra dove la quarta dose booster è stata suggerita per tutti gli over 75 e le persone vulnerabili dai 12 anni in su.

Ma chi rientra nella platea di soggetti con «marcata compromissione della risposta immunitaria»?

Si tratta in particolare di pazienti con trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche («entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica») oppure in attesa di trapianto d’organo. E poi ancora pazienti in trattamento con terapie cellulari Car- T e con «patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure». E poi chi soffre di immunodeficienze «primitive» o «secondarie a trattamento farmacologico». Infine ci rientrano anche i pazienti in «dialisi e insufficienza renale cronica grave» o con «pregressa splenectomia» oltre che con «sindrome da immunodeficienza acquisita (Aids).

Quarta dose per tutti?

L’ipotesi più concreta al momento è quella di una nuova dose vaccinale in autunno solo per le fasce più a rischio della popolazione, come ad esempio gli anziani o gli operatori sanitari. Insomma, si potrebbe procedere ad un richiamo ‘mirato’ per particolari categorie come accade per l’influenza.

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NOVAVAX IN ITALIA: COME FUNZIONA?

Il primo lotto del vaccino Novavax è arrivato in Italia

Si comincia da Regioni come Lombardia e Piemonte, per poi proseguire con il resto del Paese. Nuvaxovid, vaccino sviluppato dalla società di biotecnologie americana Novavax, è il quinto vaccino ad essere approvato in Italia contro il Covid-19, dopo quelli di Pfizer e BioNtech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson.

Come sottolineato da una circolare ministeriale, questo vaccino può essere usato per le persone dai 18 anni in su, ma solo per il ciclo primario di vaccinazione. Sono previste due dosi, somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra.

Come funziona Novavax?

Novavax utilizza la tecnica delle proteine ricombinanti, definita più ‘classica’ perché  sperimentata da decenni per esempio contro meningite, pertosse, epatite. Una tecnologia tradizionale insomma per il nuovo vaccino autorizzato il 20 dicembre scorso dall’Agenzia europea del farmaco (Ema). Commercializzato con il nome di Nuvaxovid e Covovax (in India), l’ultimo vaccino anti-Covid in ordine di tempo ad arrivare sul mercato è un vaccino proteico, ossia contiene frammenti prodotti in laboratorio della proteina Spike, che si trova sulla superficie del virus Sars-CoV-2, e un adiuvante, la saponina. Diversamente dai vaccini Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Johnson&Johnson, Sputnik, che usano tecnologie a mRNA e vettore virale, quello prodotto dalla casa farmaceutica statunitense Novavax non è un vaccino genico ed è stato creato attraverso la tecnica delle proteine ricombinanti.

NVX-CoV2373, questa la sigla, come qualsiasi altro vaccino ha l’obiettivo di stimolare il sistema immunitario facendogli produrre una risposta contro l’aggressione di un agente esterno. È composto da frammenti proteici del virus partendo dall’immissione in un ‘baculovirus’ (virus svuotato del suo contenuto genetico) di una porzione di Dna con le informazioni utili a produrre la proteina Spike. In una fase successiva, alcune cellule vengono infettate dal virus e quando il materiale è all’interno, il baculovirus libera il materiale genetico utile alla produzione della Spike. Proteina che, dopo essere stata prodotta, viene rilasciata al di fuori delle cellule. Le nanoparticelle virali contengono fino a 14 proteine Spike, a cui si aggiunge un adiuvante che stimola il sistema immunitario.

I vaccini utilizzati fino ad adesso per la campagna vaccinale ormai hanno dimostrato abbondantemente l’efficacia dei vaccini a mRna clinica contro l’ospedalizzazione e contro il rischio morte. E anche con Omicron si sono mostrati efficaci. Da Novavax ci aspettiamo lo stesso!

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