EMA: L’APPROVAZIONE DI TREDICI NUOVI FARMACI
L’Agenzia europea per i farmaci e la richiesta dell’approvazione di nuovi farmaci
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha richiesto l’approvazione di tredici farmaci nella riunione di dicembre 2021.
Approvato anticorpo monoclonale e due farmaci contro il Covid. Tra gli altri farmaci approvati un trattamento per l’anemia emolitica dovuta all’anemia falciforme, uno per la malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 negli adulti, un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule e parere positivo per una domanda di consenso informato per un trattamento del Parkinson.
L’anticorpo monoclonale Xevudy (sotrovimab) ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per il trattamento del Covid.
Oxbryta (voxelotor) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento dell’anemia emolitica dovuta all’anemia falciforme. Oxbryta è stato sostenuto attraverso lo schema Priority Medicines (Prime) dell’Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e rafforzato per farmaci promettenti con un potenziale per affrontare esigenze mediche non soddisfatte.
È stato adottato un parere positivo per Ngenla (somatrogon) per il trattamento del deficit dell’ormone della crescita negli adolescenti e nei bambini dai 3 anni di età.
Il Chmp ha espresso parere positivo per Apexxnar (vaccino pneumococcico polisaccaride coniugato (20-valente, adsorbito)) come profilassi contro la polmonite pneumococcica e le malattie invasive associate.
Kerendia (finerenone) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento della malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 negli adulti.
Il comitato ha espresso parere positivo su Padcev (enfortumab vedotin) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale.
Parere positivo è stato concesso a Saphnelo (anifrolumab) per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderato a severo.
Il Chmp ha espresso parere positivo per Tepmetko (tepotinib) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.
Yselty (linzagolix colina) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini.
Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Okedi (risperidone), destinato al trattamento della schizofrenia negli adulti. Okedi è stato presentato in una domanda ibrida, il che significa che si basava in parte sui risultati dei test preclinici e delle sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Due medicinali generici hanno ricevuto parere positivo dal comitato: Sitagliptin/metformina cloridrato Mylan (sitagliptin cloridrato monoidrato/metformina cloridrato) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e Sapropterina Dipharma (sapropterina) per il trattamento dell’iperfenilalaninemia.
Il Chmp ha espresso parere positivo per una domanda di consenso informato per il trattamento della malattia di Parkinson: Ontilyv (opicapone). Una domanda di consenso informato utilizza i dati del fascicolo di un medicinale precedentemente autorizzato, con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di quel medicinale che fornisce il consenso per l’uso dei propri dati nella domanda.
Raccomandazioni sulle estensioni dell’indicazione terapeutica per sei medicinali
Due farmaci hanno ricevuto parere positivo dal Comitato per estendere le loro indicazioni in relazione al trattamento del Covid:
Kineret (anakinra) è un medicinale immunosoppressivo già autorizzato nell’UE per il trattamento di varie condizioni infiammatorie. Il Chmp ha raccomandato di aggiungere alle sue indicazioni approvate il trattamento di Covid nei pazienti adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso) e che sono a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria grave.
Veklury (remdesivir), un medicinale antivirale, è stato autorizzato per il trattamento di pazienti con Covid affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare dal luglio 2020. Il Chmp ha raccomandato di includere il trattamento degli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a aumento del rischio di progredire a grave Covid alla sua indicazione.
Il Comitato ha inoltre raccomandato estensioni di indicazione per Entyvio, Keytruda, Lorviqua e Teysuno.
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