COVID-19: EMA accelera lo sviluppo e l’approvazione di medicinali e vaccini

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato una serie di procedure accelerate per velocizzare il processo di sviluppo e autorizzazione dei trattamenti contro il Covid-19.
Queste procedure ‘‘rapide’’ sono frutto del piano di emergenza sanitaria attivato nelle scorse settimane in risposta alla pandemia.

La revisione rapida dei medicinali è supportata dalla Task Force pandemica dell’Agenzia (Covid-Etf). La task force sta lavorando a stretto contatto con il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema per un coordinamento ottimale e rapido delle attività relative allo sviluppo, all’autorizzazione e al monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini contro Covid-19. Per i prodotti in fase di sviluppo che si trovano ancora nelle fasi iniziali e/o prima della presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, l’Ema ha messo in atto un meccanismo di rapida consulenza scientifica. Fornirà agli sviluppatori un indirizzo su metodi più adeguati a generare dati affidabili: informazioni su sicurezza, produzione e qualità di un prodotto.

Dunque, per le fasi di autorizzazione e post-autorizzazione dei medicinali indicati per il COVID-19 l’EMA potrà avvalersi:
-della procedura di revisione ciclica (rolling review) per valutare i dati di un potenziale farmaco promettente man mano che diventano disponibili;
-di valutazioni accelerate che prevedono tempi di revisione dei medicinali di grande interesse per la salute pubblica ridotti da 210 giorni a meno di 150 giorni.

Le procedure rapide saranno usate anche per estendere le indicazioni di farmaci già approvati per altre indicazioni e riposizionati per Covid-19.