Farmaci e scadenze: il principio attivo perde realmente di efficacia?

L’obbligo di inserire la data di scadenza sulle confezioni di qualsiasi medicinale è stato richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 1979. Questa scadenza rappresenta il limite per ottenere la piena efficacia farmacologica e per garantire la sicurezza del principio attivo.

Nella maggior parte dei casi nessun test specifico è mai stato condotto per verificare la mancanza di efficacia di un farmaco sul paziente dopo la scadenza. Inoltre, non è mai stato offerto alcun incentivo alle case farmaceutiche per ricercare nuove tecnologie che permettano di posticipare tale data.

L’esercito degli USA, che conserva grandi quantitativi di farmaci per uso civile e militare, si è mostrato particolarmente interessato alla questione, in quanto periodicamente enormi quantitativi di farmaci devono essere eliminati a causa della sopraggiunta data di scadenza.

Per verificare l’efficacia del farmaco oltre la scadenza, la FDA ha analizzato l’efficacia di 122 principi attivi di uso comune attraverso il Shelf-Life Extension Program (SLEP), finanziato dal Dipartimento della Difesa statunitense. Dall’analisi è emerso che 9 confezioni su 10 presentano una potenza del farmaco superiore al 90% un anno dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Che cos’è la potenza di un farmaco?

La potenza di un farmaco è la concentrazione richiesta per provocare una risposta di una certa intensità. Un farmaco molto potente (es. morfina) induce una risposta elevata anche a basse concentrazioni, mentre farmaci meno potenti (ibuprofene) danno risposte minori a basse concentrazioni.

L’analisi della FDA ha enfatizzato come i lotti di farmaci siano stati conservati in condizioni ottimali, specificando come il tempo di stabilità addizionale, successivo alla data di scadenza del farmaco, sia risultato estremamente variabile.

In uno studio più recente è stata analizzata la stabilità del principio attivo nei farmaci scaduti. Sono stati esaminati 8 differenti farmaci, contenti 15 diversi composizioni chimiche, scaduti da un periodo variabile compreso tra i 28 ed i 40 anni.

Ogni farmaco è stato sottoposto ad una rigorosa analisi chimica. L’86% di essi è risultato avere una potenza superiore al 90%; 12 lotti sui 14 scaduti da oltre 28 anni hanno presentato una completa potenza farmacologica.

Due eccezioni rilevanti hanno riguardato l’acetaminophen (potenza del farmaco inferiore del 38% nelle capsule analizzate) e l’aspirina (presenza di principio attivo compresa tra il 4% ed il 10%).