FARMACI GENERICI: ABROGAZIONE DECRETO BALDUZZI
Il Senato, nella seduta del 30 maggio 2022, ha approvato il Ddl Concorrenza 2021 nella sua versione definitiva.
Tra le varie misure adottate rientrano anche alcune disposizioni in materia sanitaria che tra le altre cose intervengono sul regime di rimborsabilità applicabile ai farmaci equivalenti o “generici”, cioè quei farmaci che godono di iter di autorizzazione “rapidi” in virtù di una dimostrata bioequivalenza rispetto ai farmaci originator già autorizzati e presenti sul mercato.
L’articolo 15 del Disegno di legge Concorrenza 2021 ha in particolare abrogato l’articolo 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012 (cosiddetto decreto “Balduzzi”).
Cosa prevedeva la «clausola» Balduzzi?
I farmaci generici godono di un regime di “sostituibilità automatica” rispetto al farmaco originator. A fronte di una prescrizione medica che designi il solo principio attivo contenuto nel farmaco o anche il brand del farmaco senza prevedere espressamente la cosiddetta “clausola di non sostituibilità”, il farmacista è tenuto a informare il paziente dell’esistenza del relativo generico sul mercato e a offrirlo in sostituzione al farmaco originator o brand.
La sostituibilità automatica opera solamente rispetto ai generici rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (Ssn), ovvero quei farmaci generici per i quali il relativo produttore abbia negoziato un prezzo di rimborso con il Ssn.
L’articolo in questione prevedeva che il farmaco generico non potesse essere rimborsato dal Ssn fino a che non fosse scaduto o venuto meno il brevetto o il relativo certificato protettivo complementare (Ccp) del farmaco originator.
Cosa cambia quindi?
L’articolo 15 del Ddl Concorrenza chiarisce, al comma 2, che oltre a poter presentare istanza e ottenere da Aifa il rilascio della relativa autorizzazione all’immissione in commercio, i produttori di farmaci generici potranno presentare istanza per la determinazione del prezzo di rimborso anche prima della scadenza del brevetto o del Ccp del farmaco originator. Ai sensi del successivo comma 3 viene tuttavia precisato che l’operatività del regime di rimborso da parte del Ssn rimarrà comunque sospesa fino alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare aventi ad oggetto il principio attivo del farmaco originator di riferimento. La presentazione di richieste di negoziazione di un prezzo rimborsabile dal Ssn già prima della scadenza del brevetto era prassi normale e comunemente accettata da Aifa anche prima che venisse approvato il Ddl concorrenza, dove questa prassi viene ora codificata ed elevata a testo di legge. Va però anche detto che prima ancora, e in particolare sin da prima che venisse introdotta la “clausola Balduzzi” (nel 2012), era prassi normale per Aifa non inserire in lista di trasparenza i generici prima della scadenza del brevetto o certificato protettivo complementare aventi ad oggetto il principio attivo del farmaco originator di riferimento.
