EMA CHIEDE APPROVAZIONE PER SEI FARMACI

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di sei farmaci alla riunione di ottobre 2021.

Quali sono questi farmaci?

-Trodelv, sacituzumab govitecan,

-Rybrevant, amivantamab,

-Aspaveli, pegcetacoplan,

-Cibinqo, abrocitinib,

-Sitagliptin SUN sitagliptin fumarato,

-Vaxneuvance, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 15-valente, adsorbito.

Trodelvy (sacituzumab govitecan) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo non operabile o metastatico.

Il comitato ha adottato un parere positivo raccomandando la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Rybrevant (amivantamab) destinato al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Il Comitato ha adottato un parere positivo per Aspaveli (pegcetacoplan) per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna.

Il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Cibinqo (abrocitinib) per il trattamento della dermatite atopica.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Vaxneuvance (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15-valente, adsorbito)), destinato alla profilassi contro la polmonite pneumococcica e le malattie invasive associate.

Un medicinale generico, Sitagliptin SUN (sitagliptin fumarato), ha ricevuto parere positivo dal Chmp per il trattamento del diabete di tipo 2.

Oltre a questi nuovi farmaci, il Comitato ha raccomandato estensione di indicazione anche per Edistride, Forxiga, Hizentra, Kisplyx, Lenvima, Repatha, Skyrizi, Xeljanz, Zeposia e Keytruda.